Keo vàng 100% Độ nhạy HIV 1/2 RDT Bộ xét nghiệm nhanh 40uL FDA CE

Keo vàng 100% Độ nhạy HIV 1/2 RDT Bộ xét nghiệm nhanh 40uL FDA CE

Đặc trưng

☀ Độ nhạy: 100%
☀ Độ đặc hiệu: Cao hơn 99%
☀ Đơn giản: Không yêu cầu dụng cụ

☀ Độ chính xác cao, phát hiện sớm sự hiện diện của HIV

☀ Thiết kế 3 dòng độc đáo được cấp bằng sáng chế
☀ Thuận tiện: Lưu trữ nhiệt độ phòng, đường điều khiển tích hợp
☀ Có khả năng phân biệt HIV loại I và loại II
☀ Được chứng nhận bởi Chứng nhận có thẩm quyền
☀ Người chiến thắng "Bộ công cụ chẩn đoán kháng nguyên HIV quốc gia năm 2008 để đánh giá hoạt động lâm sàng"

Nguyên tắc

HIV-1/2 RDT là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký (CIA) để phát hiện các kháng thể đối với HIV-1/2 trong huyết thanh / huyết tương người.Các kháng nguyên đặc hiệu của HIV-1/2 được tráng trước trên màng như một chất phản ứng bắt giữ trên vùng xét nghiệm.

Trong quá trình thử nghiệm, mẫu vật được phép phản ứng với các hạt vàng keo, đã được dán nhãn với các kháng nguyên đặc hiệu của HIV-1/2.Các kháng thể với HIV-1/2, nếu có, một dải màu đỏ sẽ phát triển trên màng tương ứng với lượng kháng thể HIV-1/2 có trong bệnh phẩm.

Sự vắng mặt của dải màu đỏ này trong vùng thử nghiệm cho thấy kết quả âm tính.Để phục vụ cho việc kiểm soát thủ tục, dải màu đỏ trong vùng đối chứng sẽ luôn xuất hiện bất kể sự hiện diện của kháng thể đối với HIV-1/2.

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm chẩn đoán nhanh HIV-1/2 (RDT) là một xét nghiệm định tính để phát hiện các kháng thể đối với Vi rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 và 2 (HIV-1/2) trong huyết thanh / huyết tương người.

Đây được coi là xét nghiệm sàng lọc ban đầu để tìm kháng thể HIV-1/2.Tất cả các mẫu dương tính phải được xác nhận với Western Blot hoặc EIA đủ tiêu chuẩn khác.

Quy trình khảo nghiệm

☀ Đặt hộp thử nghiệm trên bề mặt phẳng.Trước khi mở nắp túi, hãy để hộp thử nghiệm đạt đến nhiệt độ phòng (4-30 ° C) .Sử dụng ngay sau khi đã mở nắp.
☀ Mở túi và thêm 1 giọt (30-40uL) mẫu vào giếng mẫu (S).
☀ Khi mẫu được hấp thụ hoàn toàn, thêm từ từ 1 giọt (45-55pL) dung dịch đệm pha loãng theo phương thẳng đứng vào (các) giếng mẫu.
☀ Tránh làm rơi mẫu hoặc dung dịch đệm vào cửa sổ quan sát.
☀ Không để chai dung dịch đệm tiếp xúc với mẫu khi làm rơi dung dịch đệm để tránh nhiễm bẩn chéo vào mẫu.
☀ Quan sát kết quả từ 15-30 phút sau khi thêm dung dịch đệm pha loãng.

Giải thích kết quả

☀Phủ định:Không có dải biểu kiến ​​nào trong vùng thử nghiệm (1 và 2), chỉ có một dải màu đỏ xuất hiện trong vùng kiểm soát (C).Điều này cho thấy không có kháng thể HIV1 / 2 nào được phát hiện.

☀Tích cực:Ngoài dải trong vùng kiểm soát (C), một hoặc hai dải màu đỏ khác sẽ xuất hiện trong vùng thử nghiệm (1 và 2).Điều này cho thấy rằng mẫu vật có chứa kháng thể HIV1 / 2.

☀Không hợp lệ:Nếu không có dải nào xuất hiện trong vùng kiểm soát (C), bất kể có hay không có vạch trong vùng thử nghiệm (1 và 2).Nó chỉ ra một lỗi có thể xảy ra khi thực hiện kiểm tra.Thử nghiệm phải được lặp lại bằng thiết bị mới.

Cảnh báo

CHỈ Sử dụng cho chẩn đoán Invitro
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng.Điều rất quan trọng là phải tuân thủ đúng quy trình.Việc không thêm mẫu bệnh phẩm có thể dẫn đến kết quả âm tính giả (tức là dương tính).

Kho

Newscen HIV (1 + 2) Antibody Rapid Test có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng (4-30 ℃, không đông lạnh) trong 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Giữ hộp thử nghiệm trong túi kín cho đến khi sử dụng.

Khi bạn đã lấy băng thử ra khỏi túi, hãy tiến hành kiểm tra càng sớm càng tốt (trong vòng 1 giờ) để tránh băng thử bị ẩm.Không sử dụng thử nghiệm quá ngày hết hạn được chỉ định.

Dung dịch đệm pha loãng nên được bảo quản ở nhiệt độ phòng (4-30 ℃, không đông lạnh).

Thuốc thử và Vật liệu được cung cấp

Mỗi bộ bao gồm:
☀ 40 hộp thử nghiệm (được đựng riêng)
☀ Một chai dung dịch đệm pha loãng (5ml)
☀ 40 ống nhỏ giọt nhựa dùng một lần
☀ Mỗi túi chứa một hộp băng với một túi hút ẩm
☀ Hướng dẫn sử dụng

Vật liệu bắt buộc nhưng không được cung cấp

☀ Hẹn giờ hoặc đồng hồ bấm giờ
☀ Thùng xử lý nguy cơ sinh học
☀ Thiết bị lấy máu, để xét nghiệm máu toàn phần tĩnh mạch, huyết thanh hoặc huyết tương
☀ Găng tay dùng một lần

Đối với các mẫu que thử ngón tay, các vật liệu sau được yêu cầu:
Đệm cồn
Lưỡi dao vô trùng
Gạc hoặc bông vô trùng

Bộ sưu tập mẫu và chuẩn bị thử nghiệm

Mẫu dính ngón tay (Máu toàn phần)

☀ Làm sạch vùng cần giảm béo bằng bông tẩm cồn.

☀ Bóp phần cuối của đầu ngón tay và dùng một lưỡi dao vô trùng đâm vào.

☀ Lau sạch giọt máu đầu tiên bằng gạc hoặc bông vô trùng;thu mẫu từ giọt thứ hai.

☀ Sử dụng ống nhỏ giọt để lấy lượng máu tươi thích hợp và phân phối vào mẫu tốt.

Máu toàn phần dính ngón tay nên được sử dụng ngay sau khi lấy.

Bệnh phẩm huyết thanh / huyết tương: có thể sử dụng huyết thanh tươi hoặc bệnh phẩm huyết tương.Không cần chuẩn bị bệnh nhân đặc biệt.

Huyết tương

1. Lấy máu toàn phần vào ống thu thập (chứa EDTA, Na-citrate hoặc heparin) bằng cách chọc tĩnh mạch.

2. Tách huyết tương bằng ly tâm.

Huyết thanh

1. Lấy máu toàn phần vào ống lấy (không chứa thuốc chống đông máu) bằng cách chọc tĩnh mạch.

2. Cho phép máu đông lại.

3. Tách huyết thanh bằng ly tâm.

Bất kỳ hạt vật chất có thể nhìn thấy nào trong mẫu phải được loại bỏ bằng cách ly tâm hoặc lọc.Tránh sử dụng các bệnh phẩm bị tan máu, đục, nhiễm vi sinh vật hoặc bệnh phẩm được bảo quản trên 5 ngày ở 4 ° C.Mẫu nên được bảo quản đông lạnh ở -20 ° C trong tối đa 3 tháng.Tránh làm biến chất mẫu do nhiều chu kỳ đông lạnh-rã đông.

Máu toàn phần tĩnh mạch

Máu toàn phần tĩnh mạch có thể được sử dụng ngay sau khi lấy hoặc bảo quản đến 4 ngày ở 2-8 ° C.